AI Act et santé numérique : le calendrier des dispositifs médicaux reporté à 2028

Le 2 août 2026 devait être la date charnière de l’entrée en application des obligations relatives aux systèmes d’IA à haut risque, catégorie qui inclut la majorité des dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle. C’était d’ailleurs le calendrier qu’ASN relayait encore en avril dernier (lire notre article). Mais le paquet de simplification « Digital Omnibus », adopté par le Parlement européen le 16 juin 2026 et validé par le Conseil le 29 juin 2026, a rebattu les cartes : ce 2 août est finalement une journée de report plus qu’une entrée en vigueur pour le secteur de la santé.

Ce qui s’applique réellement aujourd’hui

Seules les obligations de transparence de l’article 50 de l’AI Act deviennent contraignantes ce 2 août 2026 : information des utilisateurs lors d’une interaction avec un système d’IA, et signalement obligatoire des deepfakes ou contenus générés/manipulés par IA sur des sujets d’intérêt général. Cette échéance concerne directement les outils conversationnels utilisés en santé — chatbots patients, assistants vocaux ou agents IA d’accueil — qui doivent désormais signaler explicitement leur nature artificielle.

Ce qui est reporté : 16 à 24 mois de délai supplémentaire

Le reste du calendrier initial est repoussé :

• Les systèmes d’IA à haut risque de l’annexe III (aide au diagnostic, triage, imagerie médicale autonome) voient leurs obligations glisser du 2 août 2026 au 2 décembre 2027, soit un report de 16 mois.
• Les systèmes d’IA intégrés à des produits déjà réglementés — dispositifs médicaux, équipements industriels, jouets connectés — passent du 2 août 2027 au 2 août 2028, un report de 12 mois supplémentaire par rapport au calendrier initial.

Pour les logiciels médicaux à base d’IA, l’Omnibus introduit également un principe de non-doublon avec le règlement MDR : lorsque les exigences du MDR (analyse de risques, documentation technique, évaluation de conformité) recoupent celles de l’AI Act, les fabricants n’auront plus à les démontrer deux fois.

Ce que cela change pour les acteurs français

Ce report offre un répit aux éditeurs de dispositifs médicaux à IA et aux établissements de santé, dont beaucoup avaient engagé leur mise en conformité sous la pression de l’échéance d’août 2026 — comme le rappelaient la fiche pratique CNIL et le guide HAS-CNIL publiés au printemps. Il ne dispense pas d’agir : cartographie des systèmes d’IA déployés, qualification de leur niveau de risque et gouvernance interne restent des chantiers à mener sans attendre, d’autant que l’échéance de décembre 2027 pour les systèmes autonomes à haut risque reste, elle, inchangée.

Sources

• Le 2 août, l’AI Act avance et recule à la fois - Next
• Intelligence artificielle : ce qui change vraiment le 2 août 2026 avec le règlement européen - Touteleurope.eu
• AI Act 2026 : Bruxelles reporte les règles à haut risque - Tech Insider
• IA : que prévoit l’accord sur la simplification du règlement sur l’intelligence artificielle ? - Droit & Technologies
• AI Act : un report à 2027 voire 2028 se dessine - Silicon.fr
• Dernières actualités juridiques en matière d’IA - DSIH
• IA en santé : CNIL et HAS posent le cadre pratique avant l’AI Act d’août 2026 - Application Santé Numérique