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AFAQ SNDS : la certification qui accélère l'accès aux données de santé nationales
AFNOR Certification lance l'AFAQ Accès direct au SNDS, un certificat en 43 exigences permettant aux industriels et chercheurs de fluidifier leurs demandes d'accès aux données de santé auprès de la CNIL. Sanofi est le premier certifié.
Équipe ASN
Application Santé Numérique
Le 12 mai 2026, au salon SantExpo, AFNOR Certification a officiellement lancé la certification AFAQ Accès direct aux données du SNDS. Un nouveau standard conçu pour simplifier et accélérer les démarches réglementaires des organismes souhaitant accéder directement au Système National des Données de Santé.
Un verrou réglementaire enfin assoupli
Le SNDS est l’un des entrepôts de données de santé les plus complets au monde : il couvre près de 99 % de la population française et permet l’étude du parcours de soins sur plusieurs années. Pourtant, son accès direct reste soumis à un processus administratif rigoureux — instruction par l’Institut National des Données de Santé (INDS), examen méthodologique par le CEREES, puis autorisation finale de la CNIL — qui peut s’avérer long et dissuasif.
AFNOR Certification propose désormais un outil concret pour contourner cette friction : un certificat de conformité basé sur 43 exigences réparties en cinq thématiques :
- Conformité réglementaire
- Documentation des recherches
- Gestion des accès
- Prévention des incidents
- Système de management
Le référentiel s’appuie sur l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS, dont la mise en conformité obligatoire est entrée en vigueur le 8 mai 2026.
Un passeport de confiance valable 3 ans
La force du dispositif réside dans sa portée multiple : valable 3 ans, le certificat peut être réutilisé pour plusieurs projets de recherche successifs, sans recommencer l’évaluation à chaque demande. Il constitue selon AFNOR Certification « un moyen de preuve permettant de fluidifier les demandes d’accès et de réduire les délais administratifs » lors des dépôts auprès de la CNIL.
La certification s’articule naturellement avec d’autres dispositifs AFNOR dans le numérique en santé : AFAQ Protection des données personnelles (RGPD), HDS (Hébergeurs de Données de Santé) ou ISO 27001.
Interdiction cardinale certifiée
La certification atteste formellement que l’organisation s’engage à ne pas utiliser les données SNDS « à des fins de promotion ou de ciblage commercial » — une interdiction légale absolue, en particulier pour les industriels de santé et les assureurs, dont l’accès au SNDS est historiquement plus encadré que pour les organismes de recherche publics.
Sanofi, premier certifié et premier cas validé par la CNIL
Le groupe pharmaceutique Sanofi est le premier organisme à avoir obtenu la certification, à travers trois entités : Sanofi Winthrop Industrie, Sanofi Aventis Research and Development et Sanofi Pasteur SA. Au-delà du symbole, la démarche a rapidement prouvé son efficacité opérationnelle : Sanofi a utilisé ce certificat pour une demande d’accès direct au SNDS qui a été approuvée par la CNIL, validant concrètement la portée réglementaire du dispositif.
Cette première confirmation est stratégique pour l’ensemble de l’écosystème de la recherche en santé : elle atteste que l’AFAQ est bien reconnue par la CNIL comme élément de preuve recevable dans l’instruction des dossiers d’accès.
Un levier structurant à l’heure de l’EHDS
Présentée à SantExpo 2026, cette initiative marque une étape importante dans la structuration de l’accès aux données de santé en France, à l’heure où l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS) pousse à une harmonisation des pratiques à l’échelle du continent. Pour les industriels du médicament, les mutuelles, les assureurs et les structures de recherche privées, la certification AFAQ SNDS ouvre une voie standardisée, reproductible et auditée pour accéder à l’un des actifs les plus précieux de la santé publique française.
Sources
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