Certification HAS 2027 : l'intelligence artificielle des hôpitaux sous surveillance

La Haute Autorité de santé (HAS) a dévoilé le 4 septembre 2026 la version 2027 de son référentiel de certification pour la qualité des soins. Publié dès juillet 2026 mais officiellement présenté cette semaine, ce document, qui structure l’évaluation de tous les établissements de santé français, s’enrichit pour la première fois de critères spécifiquement dédiés à l’intelligence artificielle.

Une continuité structurelle, une vigilance numérique renforcée

Le 6e cycle de certification conserve son architecture générale afin d’assurer la continuité avec la version 2025 : les visites menées jusqu’à fin 2026 restent évaluées selon l’ancien référentiel, la version 2027 ne s’appliquant qu’aux visites conduites à compter du 1er janvier 2027. Le nombre de critères impératifs — ceux dont le non-respect peut entraîner une non-certification — passe de 21 à 22, avec 24 critères consolidés et 8 nouveaux critères, notamment sur la prévention des violences sexuelles et la transparence sur les événements indésirables.

Fait notable relevé par plusieurs observateurs du secteur : la sécurité des données ne constitue plus un critère isolé, mais reste évaluée de manière transversale, désormais intégrée à l’ensemble des critères du référentiel plutôt que cantonnée à une rubrique dédiée.

L’IA hospitalière encadrée par deux nouveaux critères

La vraie nouveauté numérique du référentiel 2027 réside dans l’introduction de deux critères consacrés à l’IA, alignés sur le règlement européen sur l’intelligence artificielle (UE 2024/1689) :

Critère 3.4-05 (standard, obligatoire)

Il encadre les dispositifs médicaux numériques utilisant l’IA et impose aux établissements une cartographie des outils utilisés incluant l’analyse des risques (transmission et réutilisation des données par l’industriel), la formation des professionnels à leurs performances et limites, une supervision humaine effective en conditions réelles, l’information du patient lorsque l’IA intervient dans une aide à la décision médicale, et la déclaration des dysfonctionnements.

Critère 3.4-06 (avancé, souhaité)

Il étend ces mêmes exigences — cartographie, maîtrise, supervision humaine, transparence — aux systèmes d’IA sans finalité médicale : organisation, logistique, administration.

Le principe directeur est clair : l’IA est acceptée dans les établissements de santé à condition d’être maîtrisée, supervisée par un professionnel et transparente vis-à-vis des patients.

Un calendrier pour se préparer

Les établissements disposent de plusieurs mois pour se familiariser avec ces nouvelles exigences avant leur entrée en vigueur. La HAS publie progressivement, depuis juin 2026, des fiches pédagogiques intégrant les ajustements 2027, et organisera le 23 septembre 2026 un webinaire dédié au bilan du 6e cycle de certification et aux perspectives jusqu’en 2030.

Pour les directions des systèmes d’information hospitaliers, déjà mobilisées par la doctrine du numérique en santé 2026 et la montée en puissance de l’IA à l’hôpital, cette évolution du référentiel HAS ajoute une dimension d’audit et de conformité à intégrer sans attendre dans leurs feuilles de route.

Sources

• La Haute Autorité de santé dévoile le nouveau référentiel de certification version 2027 — Hospimedia, 4 septembre 2026
• Mettre en œuvre le 6e cycle de certification — Haute Autorité de santé
• Référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, version 2027 — HAS (PDF)
• Certification HAS 2027 : les nouveautés du référentiel santé — Simango
• Certification HAS des établissements sanitaires : ce que change le référentiel 2027 — Ageval