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CNIL : les référentiels MR-001 et MR-003 simplifiés pour la recherche en santé
La CNIL publie au Journal officiel la mise à jour de ses référentiels MR-001 et MR-003, permettant à 42 % des études impliquant des personnes humaines de simplifier leurs démarches de conformité.
Équipe ASN
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Un toilettage réglementaire attendu depuis 2024
En 2024, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) avait lancé une large concertation pour moderniser ses huit référentiels encadrant les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé. Le 12 juin 2026, l’autorité a officiellement annoncé la publication au Journal officiel de deux délibérations homologuant de nouvelles versions des référentiels MR-001 et MR-003.
Cette révision répond à trois facteurs structurants : l’évolution du cadre réglementaire européen, le développement des usages du Système national des données de santé (SNDS), et la montée en puissance de l’intelligence artificielle dans la recherche médicale.
MR-001 et MR-003 : quelles différences ?
Les deux référentiels remplissent des fonctions complémentaires dans l’encadrement des traitements de données de santé à des fins de recherche :
- MR-001 : s’applique aux traitements nécessitant le recueil du consentement des personnes concernées.
- MR-003 : couvre les traitements pour lesquels ce consentement n’est pas requis.
En se conformant à l’un ou l’autre de ces référentiels, les organismes de recherche sont dispensés de soumettre une demande d’autorisation individuelle auprès de la CNIL — une simplification administrative notable dans un secteur souvent freiné par la complexité des procédures.
42 % des études RIPH désormais éligibles
L’impact concret de cette mise à jour est significatif. Selon Manon de Fallois, adjointe à la cheffe du service santé de la CNIL, « 42 % des études de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) ayant fait l’objet d’une demande d’autorisation en 2025 pourront désormais se conformer aux référentiels MR-001 et MR-003 », évitant ainsi le circuit d’autorisation classique.
C’est une avancée concrète pour les équipes de recherche clinique, les centres hospitaliers universitaires et les industriels de la santé qui voient leurs démarches allégées sans compromettre les garanties de protection des données.
Des annexes renforcées sur la sécurité et la qualité
La CNIL a également publié deux délibérations complémentaires portant sur les annexes relatives aux mesures de sécurité et au contrôle qualité des traitements. Ces annexes viennent consolider le dispositif global et rappellent que la simplification administrative ne se fait pas au détriment des exigences de protection des données personnelles.
Un signal fort pour l’écosystème de la donnée de santé
Cette mise à jour s’inscrit dans une dynamique plus large de modernisation de l’écosystème de la donnée de santé en France. Elle intervient alors que le Health Data Hub monte en puissance et que l’Espace européen des données de santé (EHDS) prend forme. Faciliter l’accès aux données de recherche dans un cadre sécurisé est un levier essentiel pour positionner la France comme acteur majeur de la recherche en santé numérique à l’échelle européenne.
Les acteurs concernés — laboratoires, CRO, établissements de santé, chercheurs académiques — sont invités à consulter les textes mis à jour directement sur le site de la CNIL pour adapter leurs processus de conformité.
Sources
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