- Reglementation
Services numériques en santé : l'ANS déploie son dispositif de contrôle
Le 30 septembre 2026, l'Agence du Numérique en Santé a présenté son nouveau cadre de contrôle des services numériques en santé. Il s'applique aux éditeurs dont les solutions relèvent de référentiels rendus opposables.
Équipe ASN
Application Santé Numérique
L’Agence du Numérique en Santé (ANS) a publié le 30 septembre 2026 une actualité consacrée au contrôle des services numériques en santé. Elle y décrit le dispositif qui doit permettre de vérifier le respect des règles communes d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique.
Un contrôle ancré dans la régulation de l’ANS
Ce dispositif prolonge les orientations du Contrat d’objectifs et de performance de l’agence. Il s’appuie sur le décret n° 2026-153 du 3 mars 2026, qui précise les modalités de contrôle de conformité des services soumis à des référentiels rendus opposables. Une fois opposables au titre du code de la santé publique, ces référentiels deviennent une obligation pour les acteurs concernés.
L’ANS indique agir de manière transparente, impartiale et proportionnée. L’objectif affiché est la mise en conformité des acteurs, pas la sanction.
Qui est concerné ?
Le dispositif vise les éditeurs de services numériques en santé dont les solutions relèvent de référentiels opposables. Un point de périmètre est à retenir : les référentiels du programme Ségur du numérique en santé n’entrent pas dans ce dispositif.
Signalements et sanctions
Un signalement ouvert à tous
Toute personne peut signaler à l’ANS un éventuel manquement aux exigences d’un référentiel inclus dans le périmètre. Pour les éditeurs, cela veut dire qu’un défaut de conformité peut être porté à la connaissance de l’agence par un utilisateur, un client ou un confrère.
Une sanction prononcée par le ministère
En cas de manquement persistant, l’ANS peut transmettre une proposition de sanction au ministère chargé de la Santé. Celui-ci reste seul compétent pour la prononcer. L’actualité ne précise ni la nature ni le montant des sanctions. Des sources spécialisées évoquent des sanctions financières encadrées par l’article L. 1470-6 du code de la santé publique, mais nous n’avons pas pu vérifier le texte du décret sur Légifrance.
Ce que cela change pour les éditeurs
Pour un éditeur, trois réflexes s’imposent :
- identifier les référentiels opposables applicables à ses services ;
- documenter sa conformité de façon à pouvoir répondre à un contrôle ;
- mettre en place une veille sur l’évolution des référentiels et de leur opposabilité.
Pour situer ces obligations dans l’ensemble des exigences d’un projet e-santé, notre guide sur le cadrage réglementaire d’une solution e-santé détaille les textes à anticiper dès la conception.
Sources
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