Guide HAS-CNIL IA en soins - L'actualité de la santé numérique

La Haute Autorité de Santé (HAS) et la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) ont lancé le 5 mars 2026 une consultation publique sur le projet de guide « IA en contexte de soins ». Ouvert jusqu’au 16 avril 2026, ce document constitue une première en France : un cadre de référence commun, fruit d’un travail pluridisciplinaire, destiné à accompagner les professionnels et établissements de santé dans le déploiement éthique et sécurisé de l’intelligence artificielle.

Un contexte d’urgence réglementaire

Le recours à l’IA dans les hôpitaux et cliniques françaises s’est accéléré bien au-delà des initiatives pilotes. Selon le baromètre de la Fédération Hospitalière de France cité par les deux autorités, 65 % des établissements publics de santé utilisent déjà des systèmes d’IA, et cette proportion est appelée à croître significativement.

Ce déploiement massif soulève des questions complexes que les textes réglementaires existants — Règlement européen sur l’IA, RGPD, réglementations sur les dispositifs médicaux — peinent à couvrir de manière opérationnelle. C’est précisément pour combler ce vide que la HAS a constitué un groupe de travail pluridisciplinaire, co-piloté avec la CNIL.

Un guide structuré en douze fiches

Le projet de guide se compose de douze fiches thématiques :

Dix fiches couvrent les différentes étapes du cycle de vie d’un système d’IA en établissement de santé, de son acquisition jusqu’à sa désinstallation.
Deux fiches génériques traitent de la gouvernance globale et des spécificités liées à l’IA générative.

Les recommandations sont organisées selon trois niveaux de maturité :

Standard — pratiques faisant consensus dans le secteur ;
Avancées — pratiques d’amélioration continue pour les organisations déjà engagées ;
Réflexes systématiques — garde-fous à ne pas franchir pour rester en conformité.

Périmètre et destinataires

Le guide cible tous les acteurs du secteur sanitaire, quelle que soit leur taille : établissements de santé, professionnels de santé, fédérations et associations. Les associations de patients et les fournisseurs de systèmes d’IA sont également invités à contribuer.

Son périmètre couvre l’ensemble des systèmes d’IA ayant un impact direct sur la prise en charge d’un patient, indépendamment de leur classification réglementaire (règlement IA, règlement sur les dispositifs médicaux, etc.). Les outils sans impact direct sur les soins — ressources humaines, facturation — sont exclus du champ d’application.

Deux objectifs complémentaires

Clarifier le cadre légal et réglementaire applicable et les obligations incombant aux opérateurs et établissements de santé.
Établir des recommandations de bonnes pratiques pour un déploiement respectueux de la réglementation, éthique et sécurisé des systèmes d’IA.

Comment participer ?

Les contributions sont attendues via un formulaire en ligne disponible sur le site de la CNIL. Un questionnaire téléchargeable au format ODT permet également de préparer ses réponses hors ligne avant soumission. Les réponses partielles sont acceptées ; les réponses collectives, portées par des fédérations ou associations, sont explicitement encouragées.

La consultation est ouverte jusqu’au 16 avril 2026.

Pourquoi c’est important pour les acteurs du numérique en santé

Pour les éditeurs de logiciels, startups healthtech et établissements de santé, ce guide représente une opportunité rare : influencer directement le cadre normatif qui s’appliquera à leurs solutions. En participant à la consultation, ils pourront signaler les difficultés d’application pratique des recommandations et faire valoir leurs contraintes opérationnelles.

Ce guide s’inscrit par ailleurs dans une dynamique réglementaire plus large : le Règlement européen sur l’IA (AI Act) impose des exigences spécifiques aux systèmes d’IA à haut risque, dont font partie la plupart des solutions utilisées en contexte de soins. Le guide HAS-CNIL vient ainsi outiller les acteurs français pour répondre à ces obligations tout en préservant l’innovation.

IA en santé : la HAS et la CNIL ouvrent une consultation publique sur un guide de bonnes pratiques

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