InterSystems certifie TrakCare et IntelliCare comme dispositifs médicaux de classe IIa

Un cap réglementaire majeur vient d’être franchi dans le secteur des systèmes d’information hospitaliers : InterSystems a obtenu la certification européenne de classe IIa au titre du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) pour ses deux dossiers patients informatisés (DPI), TrakCare et IntelliCare.

Le DPI franchit le seuil du dispositif médical

Sous le règlement MDR, les logiciels de santé destinés à influencer des décisions cliniques peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux (DM). La classe IIa correspond à un niveau de risque modéré, exigeant l’intervention d’un organisme notifié pour valider la conformité — un processus rigoureux impliquant documentation technique, système de management de la qualité et surveillance post-commercialisation.

Cette certification marque une rupture dans les pratiques du secteur, où les DPI étaient jusqu’ici principalement soumis aux référentiels du Ségur du Numérique et aux exigences de l’Agence du Numérique en Santé (ANS), sans nécessairement entrer dans le périmètre strict du MDR.

IntelliCare : le premier DPI nativement conçu pour l’IA

Parmi les deux produits certifiés, IntelliCare se distingue comme une solution de rupture. InterSystems le présente comme le « premier DPI entièrement unifié et nativement conçu pour l’intelligence artificielle ». Là où les plateformes historiques intègrent l’IA par couches successives — souvent en mode bolt-on — IntelliCare a été architecturé dès sa conception pour que l’IA soit intrinsèque aux flux cliniques.

TrakCare, l’autre produit certifié, est un DPI établi, déployé dans de nombreux établissements de santé à l’international.

Un signal fort pour les éditeurs et les acheteurs publics

En obtenant le marquage CE IIa pour ses DPI, InterSystems crée un précédent susceptible de modifier les règles du jeu dans les appels d’offres publics hospitaliers. Les directions achats et DSI pourraient, à terme, intégrer la certification MDR parmi leurs critères de sélection — à l’instar de ce que HDS a représenté pour l’hébergement.

Le calendrier est stratégique : à moins de trois mois de l’entrée en application de l’AI Act européen (août 2026), une certification MDR obtenue pour un DPI nativement IA constitue un avantage de conformité anticipé. Les systèmes d’IA à usage médical classés à haut risque devront en effet démontrer une qualité de conception et une traçabilité comparables aux dispositifs médicaux.

Un marché qui doit monter en puissance

Ce mouvement intervient dans un contexte tendu : l’association Asinhpa réclame une obligation légale de consacrer 3 % du budget des établissements de santé au numérique, contre 0,5 % à 1,5 % observés en pratique. La certification MDR d’un DPI, avec les coûts de mise en conformité qu’elle implique, renforce l’argumentaire en faveur d’un investissement numérique accru et soutenu.

Pour les établissements comme pour les éditeurs, la question n’est plus de savoir si les DPI deviendront des dispositifs médicaux certifiés — mais à quelle vitesse le marché s’alignera sur ce nouveau standard.

Sources

• InterSystems obtient la certification européenne de ses deux DPI comme dispositifs médicaux de classe IIa — TICsanté, 21 mai 2026
• En direct de SantExpo 2026 : Performance hospitalière — DSIH, 21 mai 2026