Thérapies numériques : la HAS ouvre la voie au remboursement en droit commun

Le 2 avril 2026, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a franchi une étape historique : elle a rendu le premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique (DTx) en droit commun en France. Le dispositif concerné est Joe, développé par la startup française Ludocare, indiqué dans la prise en charge de l’asthme persistant chez les enfants de 7 à 11 ans.

Joe, une thérapie numérique pour l’asthme pédiatrique

Joe est une application thérapeutique ludique qui accompagne les enfants asthmatiques dans l’observance de leur traitement et la gestion des crises. Dans son évaluation, la CNEDiMTS a jugé le service attendu suffisant et reconnu une amélioration mineure du service attendu (niveau IV) par rapport à la prise en charge standard — une première pour une DTx en France.

L’asthme pédiatrique concerne environ 14 à 16 % des enfants dans le pays, représentant un enjeu de santé publique significatif. Les données cliniques soumises à la HAS montrent une réduction significative des exacerbations dans la tranche d’âge cible (7-11 ans). En revanche, la supériorité n’a pas pu être démontrée chez les enfants de 4 à 7 ans, restreignant l’indication à la tranche 7-11 ans.

Une inscription sous conditions sur la LPPR

L’avis favorable ouvre la voie à une inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). Toutefois, la HAS pose une condition : Ludocare devra mener une étude clinique en conditions réelles afin de recueillir des données d’efficacité à long terme sur 12 mois. Cette exigence post-inscription est désormais courante pour les dispositifs médicaux numériques, dont les preuves cliniques restent souvent limitées au moment de l’évaluation initiale.

Une étape structurante pour tout l’écosystème DTx

Cet avis marque un tournant pour le secteur des thérapies numériques en France. Jusqu’à présent, aucune DTx n’avait obtenu de reconnaissance formelle de bénéfice démontré par rapport au traitement standard ouvrant droit au remboursement en droit commun. Ce précédent pourrait accélérer le dépôt de dossiers par d’autres acteurs du secteur et inciter les industriels à investir davantage dans des études cliniques robustes.

Ce que cela change concrètement

• Pour les familles : une solution numérique complémentaire potentiellement accessible sans reste à charge.
• Pour les prescripteurs : une DTx officiellement reconnue et évaluée, intégrée dans le parcours de soin.
• Pour les industriels : un signal fort que la voie du remboursement est ouverte, sous réserve de données cliniques solides.
• Pour les pouvoirs publics : un premier test grandeur nature du cadre d’évaluation des DTx, amené à s’enrichir au fil des dossiers.

Vers une filière DTx mature en France ?

La France disposait déjà d’un cadre expérimental avec le référencement anticipé des DTx (article 53 de la LFSS 2022), qui a permis à plusieurs dispositifs d’être pris en charge à titre temporaire. Cet avis de la CNEDiMTS représente le franchissement d’une nouvelle étape : celle du droit commun, avec les exigences de preuve que cela implique. De quoi donner des perspectives concrètes à toute une filière qui attendait ce signal.

Sources

• Premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique — DSIH