Hébergement des données de santé : l'ANS annonce le référentiel HDS v2.1

À peine les hébergeurs de données de santé (HDS) ont-ils fini de digérer le passage à la version 2.0 du référentiel de certification, en mai 2026, que l’Agence du Numérique en Santé (ANS) annonce déjà la suite : une version 2.1, dont la publication est prévue en octobre 2026 pour une entrée en application en décembre. L’agence invite dès maintenant les hébergeurs à s’y préparer, selon Hospimedia et une actualité officielle publiée par l’ANS.

Un calendrier resserré mais sans nouvel audit

Le principe retenu par l’ANS limite la charge opérationnelle : aucun audit supplémentaire ne sera exigé des hébergeurs déjà certifiés. Le contrôle de conformité à la v2.1 sera simplement intégré aux audits de surveillance annuels ou de renouvellement déjà planifiés. Trois mois séparent la publication (octobre 2026) de l’entrée en application (décembre 2026), période durant laquelle tous les nouveaux audits — initiaux, de surveillance ou de renouvellement — devront désormais se référer à la nouvelle version.

Ce que change la version 2.1 : la transparence contractuelle

Contrairement à la v2.0, qui avait introduit des obligations structurantes de souveraineté (hébergement dans l’Espace économique européen, cartographie des transferts hors EEE), la v2.1 se concentre sur un point plus ciblé : la clarté contractuelle vis-à-vis des clients. L’ANS distingue trois profils d’hébergeurs, chacun soumis à des clauses spécifiques :

• les hébergeurs qui ne sont soumis à aucune législation extra-européenne devront le préciser explicitement dans leurs contrats ;
• ceux qui transfèrent des données vers des pays tiers couverts par une décision d’adéquation européenne devront détailler par contrat les motifs, la nature des données concernées et les destinations géographiques ;
• les tiers-archiveurs agréés devront désormais obtenir eux-mêmes la certification HDS pour cette activité spécifique, alors qu’ils pouvaient jusqu’ici s’appuyer sur celle d’un tiers.

L’agence recommande d’appliquer ces clauses à tous les nouveaux contrats et invite les hébergeurs à vérifier si leurs contrats existants nécessitent une mise à jour.

Une évolution qui s’inscrit dans un mouvement plus large

Cette annonce vient s’ajouter à une série de textes qui, depuis deux ans, redessinent progressivement le cadre de l’hébergement des données de santé en France : le référentiel v2.0 entré en vigueur en mai 2024, puis le décret n°2026-209 du 24 mars 2026 qui a traduit réglementairement ces exigences de souveraineté. Selon Hospimedia, l’ANS avait déjà évoqué cette prochaine révision « à la marge » lors d’une session en mai 2026, tout en soulignant ses implications contractuelles concrètes pour l’ensemble des acteurs certifiés. Plusieurs centaines d’hébergeurs — le registre officiel de l’ANS en recense aujourd’hui plusieurs centaines, du CHU aux grands éditeurs logiciels en passant par les opérateurs cloud internationaux — devront donc revoir leurs modèles de contrats d’ici la fin de l’année.

Sources

• Hospimedia - L’Agence du numérique en santé appelle à anticiper l’évolution du référentiel HDS (4 août 2026)
• ANS - Référentiel HDS v2.1 : les évolutions à anticiper dès maintenant
• Hospimedia - Le référentiel d’hébergement de données de santé sera de nouveau modifié à la marge (22 mai 2026)
• ANS - Liste des hébergeurs certifiés HDS