IA et dispositif médical : le cumul MDR et règlement européen sur l'IA

L’intelligence artificielle en santé cristallise beaucoup d’anxiété réglementaire, souvent mal orientée. Deux idées reçues méritent d’être écartées d’emblée.

L’IA ne qualifie pas. Un modèle d’apprentissage ne rend pas un logiciel dispositif médical. C’est toujours la finalité revendiquée qui décide. Un modèle qui optimise un planning de consultations ne relève pas du règlement dispositifs médicaux ; une analyse d’image à visée diagnostique en relève, avec ou sans IA.

L’AI Act ne remplace rien. Il s’ajoute. Un logiciel médical à base d’IA relève des deux règlements, avec des logiques qui se recouvrent partiellement.

Le cumul, concrètement

Le règlement (UE) 2024/1689 classe les systèmes d’IA par niveau de risque. Sa logique croise celle du règlement dispositifs médicaux : un dispositif dont l’évaluation de conformité requiert l’intervention d’un organisme notifié relève des systèmes d’IA à haut risque au titre de l’annexe I, celle qui couvre les produits déjà encadrés par une législation d’harmonisation de l’Union.

Or, depuis la règle 11, la plupart des logiciels médicaux sont au minimum en classe IIa — donc avec organisme notifié. Le régime haut risque est donc le cas général, pas l’exception, pour les logiciels médicaux à base d’IA.

Le calendrier

L’application est échelonnée. Pour les systèmes d’IA à haut risque relevant de l’annexe I, les exigences s’appliquent à partir du 2 août 2027. Les autres systèmes à haut risque, relevant de l’annexe III, sont concernés dès le 2 août 2026.

Trois ans peuvent sembler confortables. Ils ne le sont pas, pour une raison simple : les exigences portent sur des éléments qui se constituent pendant le développement des modèles — provenance des données, caractérisation des performances, traçabilité des versions. Ce sont exactement les éléments qu’on ne peut pas reconstituer.

Ce que le régime haut risque ajoute

Le texte attend, pour ces systèmes, un ensemble d’exigences qui recoupent partiellement le règlement dispositifs médicaux — système de gestion de la qualité, gestion des risques, documentation technique — et en ajoutent d’autres, plus spécifiques à l’IA :

La gouvernance des données. Provenance, représentativité, qualité et pertinence des jeux d’entraînement, de validation et de test. Pour un dispositif médical, cela rejoint une préoccupation clinique connue : un modèle entraîné sur une population non représentative de la population cible n’est pas seulement biaisé, il est cliniquement invalide.

La robustesse et l’exactitude, caractérisées et documentées — y compris par sous-population, ce qui est souvent absent des travaux existants.

La transparence, avec une information suffisante pour permettre à l’utilisateur d’interpréter la sortie du système.

La surveillance humaine, conçue dans le produit et non ajoutée par une mention dans la notice.

La traçabilité, avec une journalisation permettant de reconstituer le fonctionnement du système.

L’articulation, en pratique

L’esprit du texte est d’éviter la duplication pour les produits déjà régis par une réglementation sectorielle : l’évaluation de conformité au titre de l’IA s’intègre à celle du dispositif médical. La Commission dispose par ailleurs du pouvoir d’ajuster certaines exigences lorsque la réglementation dispositifs médicaux assure une protection équivalente ou supérieure, par des actes délégués attendus.

Le détail de cette articulation n’est donc pas entièrement figé. Ce qui l’est, en revanche, c’est la nature des preuves à produire.

Les quatre choses à faire maintenant

Elles sont utiles indépendamment du calendrier, et elles coûtent presque tout leur prix si elles sont différées :

1. Documenter la provenance et la composition des jeux de données, dès le premier entraînement.
2. Versionner les modèles comme du code, avec une traçabilité entre version de modèle, données d’entraînement et résultats d’évaluation.
3. Caractériser les performances par sous-population, et pas seulement en agrégé.
4. Concevoir la supervision humaine dans le produit : que voit le professionnel, que peut-il contester, comment le sait-il.

Le cas du modèle qui apprend en continu

Un dispositif dont le comportement évolue en production entre en tension frontale avec les exigences de maîtrise des modifications du règlement dispositifs médicaux : chaque évolution significative doit être évaluée.

La pratique établie consiste à figer des versions de modèle validées et à traiter chaque nouvelle version comme une modification, plutôt qu’à laisser dériver un système en service. C’est moins séduisant qu’un apprentissage continu, et c’est ce qui est défendable en évaluation.