Marquage CE d'un logiciel de santé : la procédure

Le marquage CE est souvent perçu comme une autorisation à obtenir. C’est l’inverse : c’est vous qui attestez que votre produit est conforme. L’organisme notifié ne délivre pas le marquage — il évalue votre système et votre dossier, puis délivre un certificat qui vous permet de l’apposer.

Cette nuance a une conséquence pratique : la qualité de votre documentation détermine tout, et personne ne la produira à votre place.

Ce que le marquage atteste

Que le produit satisfait aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement (UE) 2017/745, dont l’annexe I fixe la liste. Pour un logiciel, elles couvrent notamment la sécurité, les performances, la vérification et la validation, la répétabilité, la fiabilité, la protection contre les accès non autorisés et la sécurité de l’information.

Les six chantiers réels

1. Le système de management de la qualité

Le règlement impose un système qualité couvrant la conception, la production, la surveillance après commercialisation et la gestion des modifications. En pratique, il est structuré selon l’ISO 13485.

C’est le chantier le plus long pour une équipe qui n’en a jamais eu, parce qu’il ne s’agit pas d’écrire des procédures mais de changer la façon de travailler.

2. La gestion des risques

Selon l’ISO 14971, sur tout le cycle de vie. Pour un logiciel, elle irrigue tout le reste : elle justifie la classification, oriente l’architecture, détermine la classe de sécurité logicielle IEC 62304 et fonde l’évaluation du rapport bénéfice/risque.

3. Le cycle de vie logiciel

Selon l’IEC 62304, avec ses trois classes de sécurité A, B et C. Cette norme est celle qui contraint le plus votre organisation d’ingénierie : traçabilité des exigences, plans de vérification, gestion des anomalies, maîtrise des composants tiers et logiciels d’origine externe.

4. L’aptitude à l’utilisation

Selon l’IEC 62366-1. Sur un logiciel de santé, une part importante des risques réels ne vient pas d’un défaut de code mais d’une interface mal comprise en situation de soin. Cette exigence est aussi celle qui rapproche le plus la conformité de la qualité produit.

5. L’évaluation clinique

Elle démontre que la destination revendiquée est atteinte et que le rapport bénéfice/risque est acceptable. Elle peut s’appuyer sur la littérature, sur des données d’équivalence ou sur des investigations propres, selon la classe et le caractère innovant du produit.

C’est le chantier le plus souvent sous-estimé, et celui qui conditionne le plus fréquemment le calendrier.

6. Le dossier technique

Il rassemble l’ensemble — description du dispositif, spécifications, résultats de vérification et de validation, gestion des risques, évaluation clinique, plan de surveillance après commercialisation. Sa structure est fixée par les annexes du règlement.

La procédure, une fois les chantiers avancés

1. Déterminer la procédure d’évaluation de la conformité applicable, en fonction de la classe.
2. Sélectionner un organisme notifié dès la classe IIa — et anticiper : sa disponibilité est un facteur limitant réel du marché européen.
3. Audit du système qualité et évaluation du dossier technique par l’organisme.
4. Traiter les non-conformités relevées. Il faut prévoir des allers-retours ; les dossiers acceptés en une passe sont l’exception.
5. Obtenir le certificat, puis établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE.
6. Enregistrer le dispositif et le fabricant selon les modalités applicables, et mettre en œuvre la surveillance après commercialisation.

Les trois erreurs de séquencement

Chercher un organisme notifié tard. Leur capacité est contrainte. Le premier contact se prend bien avant que le dossier ne soit prêt.

Traiter la documentation comme une phase finale. Un dossier technique ne se rédige pas après coup : il consigne des activités qui doivent avoir eu lieu — vérifications, revues, décisions de conception. Une équipe qui a développé sans traces ne peut pas les fabriquer rétrospectivement de manière crédible.

Aligner le plan commercial sur un calendrier optimiste. La mise sur le marché ne peut pas précéder le marquage. Annoncer une date de lancement avant d’avoir sécurisé le calendrier réglementaire est la cause la plus fréquente de crise dans ces projets.