Mise en conformité d'un produit de santé déjà en service

C’est la situation la plus courante, et de loin : un produit qui fonctionne, des utilisateurs satisfaits, et un jour un client qui demande le certificat de votre hébergeur, un appel d’offres qui exige Pro Santé Connect, ou un partenaire qui s’interroge sur votre statut réglementaire.

Comment nous procédons

L’analyse d’écart d’abord. Sur cinq dimensions : hébergement des données de santé, identité patient et professionnelle, interopérabilité, sécurité applicative, statut réglementaire du logiciel. L’objectif est de savoir précisément ce qui manque, pas d’avoir une impression.

Le tri entre bloquant et souhaitable. Tout n’a pas la même urgence. Un hébergement non conforme bloque une vente aujourd’hui ; une exigence d’interopérabilité peut souvent attendre le prochain cycle. Ce tri se fait avec votre commerce, pas seulement avec votre technique.

Le séquencement sans interruption. Vos utilisateurs sont des professionnels en situation de soin. Une migration mal préparée n’est pas un incident technique, c’est un incident de service. Le plan doit prévoir la bascule, le retour arrière et la communication.

L’exécution, en réalisation complète ou en renfort de votre équipe.

Les trois chantiers les plus fréquents

La migration vers un hébergement certifié HDS. Sa difficulté dépend moins de l’hébergement que du découplage de votre application. Une architecture où les données de santé transitent par des services non isolés demande d’abord un travail de cloisonnement.

L’intégration de l’INS. La reprise la plus lourde, parce qu’elle touche le modèle de données et tous les flux qui manipulent une identité patient. C’est aussi celle qui conditionne le référencement Ségur et le certificat de conformité ANS.

La découverte d’un statut de dispositif médical. Le cas le plus délicat : l’IEC 62304 portant sur le cycle de vie, les traces manquantes ne se reconstituent pas honnêtement. La voie praticable consiste généralement à repartir du processus sur une nouvelle version.

Le bon moment

Avant l’appel d’offres, pas pendant. Une analyse d’écart demande quelques jours et vous permet de savoir ce que vous pouvez promettre — ce qui vaut mieux que de découvrir en cours de négociation que vous ne pouvez pas tenir.