Certification HAS 2027 : les DM numériques sans IA sortent du viseur

La Haute Autorité de santé (HAS) prépare un allègement des exigences numériques de son référentiel de certification des établissements de santé. D’après TICsanté (APM International), le périmètre des critères liés aux dispositifs médicaux (DM) numériques et aux outils technologiques innovants doit être resserré dans la version 2027.

Ce que prévoit la HAS

L’information provient d’une intervention de Paul Valois, chef de projet à la HAS. Il s’exprimait lors d’un atelier des journées d’ingénierie biomédicale 2026 de l’Association française des ingénieurs biomédicaux (Afib), début octobre à Rennes.

Deux critères sont concernés.

Le critère standard sur les DM numériques

Dans la version actuelle, ce critère (cité 3.5-05 dans le corps de l’article de TICsanté) impose aux établissements de piloter l’usage des DM numériques à usage professionnel, « en particulier ceux faisant appel à l’IA ». Dans la version 2027, seuls les DM numériques utilisant de l’IA devront être pilotés. Les DM numériques sans IA sortiraient du champ du critère.

Le critère avancé sur les outils innovants

Le critère 3.5-06 porte sur l’usage d’outils technologiques innovants sans finalité médicale pour améliorer l’organisation. Il reste un critère avancé, donc optionnel. Il ne viserait plus que les systèmes d’intelligence artificielle sans finalité médicale.

Un périmètre qui posait question

Lors de l’atelier, plusieurs ingénieurs biomédicaux ont souligné que le périmètre des DM concernés par ces critères n’était pas toujours bien défini. Le recentrage sur l’IA apporte un critère de tri plus lisible. La suite de l’article de TICsanté est réservée aux abonnés, et nous n’avons pas pu la consulter.

Ce que cela change pour les éditeurs et les établissements

Ces évolutions restent à confirmer dans le référentiel définitif. La version 2027 a été adoptée par la HAS le 25 juin 2026 et remplace le référentiel précédent à compter du 1er janvier 2027. Le tableau comparatif publié par la HAS permet de suivre les modifications.

Pour les éditeurs, le message est double :

• L’IA devient le marqueur de la vigilance des établissements. Les solutions intégrant de l’IA devront être documentées pour permettre à l’établissement de les piloter : finalité, performances, limites, supervision humaine.
• Les DM numériques sans IA seront moins scrutés par les audits de certification. Cela ne les dispense pas du marquage CE ni de la surveillance après commercialisation.

Pour maîtriser ces exigences, consultez notre page sur l’IA dans les dispositifs médicaux et l’AI Act.

Sources

• La HAS prévoit d’assouplir les critères de certification 2027 liés aux DM numériques et aux « outils technologiques innovants » – TICsanté
• Référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, version 2027 – HAS
• Décision n° 2026.0116/DC/SCES du 25 juin 2026 – HAS
• Comparatif référentiel 2025 / référentiel 2027 – HAS