Fondateur de Dinno, agence de développement d'applications de santé
Révision réglementaire :
9 min de lecture
En bref
Le référencement Ségur n'est pas une certification de qualité : c'est la reconnaissance par l'ANS qu'une solution respecte les exigences d'un dossier de spécification de référencement (DSR) propre à sa catégorie. Son enjeu est commercial — il conditionne l'accès de vos clients au financement SONS. L'instruction prend environ six semaines après dépôt des preuves de conformité, mais la mise en conformité elle-même se compte en mois de développement.
Référencement Ségur vague 2 : la procédure pour un éditeur
Le référencement Ségur est souvent présenté aux éditeurs comme une contrainte réglementaire de plus. C’est une lecture inexacte, et coûteuse : le référencement n’est pas obligatoire, mais il conditionne l’accès de vos clients au financement. C’est donc un sujet commercial, arbitré avec des arguments commerciaux.
Ce que le référencement établit réellement
Le référencement est la reconnaissance, par l’Agence du Numérique en Santé, qu’une solution respecte les exigences fonctionnelles et techniques d’un dossier de spécification de référencement (DSR) propre à sa catégorie de logiciel. À l’issue de l’instruction, la solution obtient une attestation de conformité avec les exigences fonctionnelles et techniques Ségur et peut utiliser le logo officiel.
Le DSR est le document central : il décrit les exigences et la liste des éléments à fournir. Il en existe un par dispositif — dossier patient informatisé hospitalier, logiciel de gestion de cabinet en médecine de ville, système d’information de radiologie, dossier usager informatisé du médico-social, et ainsi de suite.
Premier réflexe utile : identifier le DSR applicable avant toute autre chose. Si votre produit ne relève d’aucun DSR, la question du référencement ne se pose pas — ce qui ne vous dispense ni de Pro Santé Connect, ni de l’INS, ni de la PGSSI-S.
Où en est le dispositif
La vague 1, lancée en 2021, couvrait huit couloirs : hôpital, médecin de ville, biologie médicale, imagerie, officine, social et médico-social, opérateurs MSSanté, services d’accès aux soins. Près de 260 solutions y sont référencées.
La vague 2 complète la précédente sur deux axes : faciliter la consultation de l’espace patient, et renforcer la sécurité des logiciels. Elle élargit également le périmètre aux solutions d’imagerie médicale et aux logiciels des sages-femmes, des paramédicaux et des chirurgiens-dentistes.
Les ouvertures se sont échelonnées : mai 2024 pour l’hôpital (DPI, PFI), février 2025 pour l’imagerie (RIS, DRIMbox), mai 2025 pour le médecin de ville (LGC), mars 2026 pour le social et le médico-social (DUI). Ces jalons conditionnent la fenêtre pendant laquelle vos clients peuvent mobiliser le financement — d’où l’importance d’anticiper.
La procédure côté éditeur
Le parcours suit une logique administrative assez stable :
- Accepter la charte de référencement Ségur. La personne ayant le pouvoir d’engager la responsabilité de votre société accepte les dispositions de la charte, qui décrit les droits et devoirs de chaque partie — éditeur et ANS. Cette acceptation ouvre l’accès à l’espace de dépôt sur la plateforme Convergence.
- Constituer le dossier administratif puis le dossier de conformité, selon la liste d’éléments détaillée dans le DSR retenu.
- Déposer les preuves de conformité. L’instruction prend ensuite environ six semaines.
- Obtenir l’attestation de conformité, puis, du côté du financement, s’enrôler auprès de l’ASP après obtention d’un bon de commande, dans le cadre du dispositif SONS (Système Ouvert et Non Sélectif).
L’erreur de séquencement la plus fréquente
Beaucoup d’éditeurs raisonnent sur le délai d’instruction — six semaines — et construisent leur planning autour. C’est l’inverse qu’il faut faire.
Les six semaines sont la partie la plus prévisible et la plus courte du processus. La charge réelle se situe en amont : la mise en conformité du produit aux exigences du DSR, qui suppose le plus souvent d’avoir déjà traité l’INS, l’authentification des professionnels et les exigences de sécurité. Un éditeur qui découvre le DSR six semaines avant l’échéance de son couloir a déjà perdu.
La bonne séquence : lire le DSR dès qu’il est publié, en faire une analyse d’écart exigence par exigence, chiffrer, arbitrer — et seulement ensuite planifier le dépôt.
Ce que le référencement ne fait pas
Il ne garantit pas la qualité de votre produit, ne vaut pas marquage CE si votre logiciel est un dispositif médical, et ne dispense d’aucune obligation en matière d’hébergement des données de santé. C’est un dispositif d’accès au financement, adossé à un référentiel d’exigences — rien de plus, mais rien de moins.
Questions fréquentes
Sources officielles
- Ségur du numérique en santé — Agence du Numérique en Santé
- Ségur vague 2 — dispositifs et référencement — Agence du Numérique en Santé
- Référencement vague 2 — démarches et étapes clés — Agence du Numérique en Santé
Ségur vague 2
Faites évaluer l'écart entre votre produit et le référentiel Ségur
Identification du DSR applicable, analyse d'écart exigence par exigence, chiffrage de la mise en conformité et accompagnement du dépôt sur Convergence.
Demander une analyse d'écartÉdité par Dinno, agence de développement d'applications de santé.