CI-SIS et FHIR : ce que le cadre d'interopérabilité impose à votre logiciel

Beaucoup d’équipes découvrent le CI-SIS au moment où elles échouent à un guichet : référencement Ségur refusé, certification bloquée, échange impossible avec un DPI. Le cadre était pourtant public, et la plupart des reprises qu’il impose auraient coûté peu si elles avaient été anticipées.

Ce qu’est le CI-SIS, et pourquoi il s’impose

Le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé définit les standards et les règles d’interopérabilité nationale pour l’ensemble des logiciels des professionnels de santé. Il est élaboré sous la responsabilité de l’Agence du Numérique en Santé et rendu opposable par l’article L. 1470-5 du code de la santé publique.

Il repose sur des standards internationaux — DICOM, HL7 CDA, HL7 FHIR — et sur des profils d’intégration IHE. Il est complété par les publications d’IHE France et HL7 France, portées par l’association Interop’Santé, qui maintient aussi deux standards français, HPRIM XML et PN13-IS, et a publié en 2020 le Guide d’Interopérabilité Hospitalier.

Les trois couches, et celle que vous oubliez

Le CI-SIS est composé de volets de spécifications organisés en trois couches. La confusion la plus fréquente consiste à croire qu’implémenter un standard de transport suffit.

Couche	Ce qu’elle spécifie	Exemple
Métier	Le contenu des documents échangés	Compte rendu d’examens de biologie médicale, synthèse médicale
Service	Les services d’échange et les API métier de haut niveau	Partage de documents de santé, gestion du cercle de soins
Transport	Le transport des données	Transport synchrone client lourd, transport synchrone pour API REST

Une application peut parfaitement transporter correctement un document dont le contenu ne respecte pas la couche métier. Elle sera techniquement fonctionnelle et réglementairement non conforme — et le récepteur, lui, ne saura pas intégrer le document dans son dossier patient.

La bascule FHIR : ce qui est décidé, ce qui reste à faire

C’est l’information structurante pour toute feuille de route produit à trois ans. L’orientation nationale, telle que l’ANS la formule pour 2026, tient en trois points :

1. L’orientation européenne est le cadre directeur. Pour les catégories prioritaires de données de santé, les spécifications du format européen seront produites en FHIR.
2. Ces spécifications feront l’objet d’une localisation française, pour intégrer les référentiels nationaux — INS côté patient, RPPS côté professionnel — et les contraintes réglementaires.
3. À terme, l’ensemble des volets du CI-SIS seront basés sur FHIR, garantissant la conformité au format européen. Une phase transitoire d’accompagnement est prévue pour l’appropriation progressive du standard par les éditeurs.

Le cadre européen précise le périmètre : le règlement sur l’espace européen des données de santé prévoit que tous les systèmes gérant des dossiers médicaux électroniques supportent le format d’échange européen (EHRxF). FHIR y est le standard socle pour les résumés de dossiers patients, les prescriptions et dispensations électroniques, les examens et comptes rendus d’imagerie, les résultats d’examens dont la biologie, et les comptes rendus de sortie d’hospitalisation. DICOM reste le standard des images elles-mêmes.

À noter pour le calendrier de conformité : dans le cadre européen, la conformité repose sur le principe de l’auto-évaluation. L’ANS prévoit de déployer les outils fournis par la Commission et poursuit ses travaux sur les mécanismes d’auto-certification.

Ce que cela change dans votre code, dès maintenant

• Isolez la sérialisation. Un modèle métier couplé à une structure CDA se paie deux fois : à l’écriture, puis à la bascule.
• Ne codez pas les terminologies en dur. Elles évoluent à leur propre rythme et se récupèrent au Serveur Multi-Terminologies.
• Prévoyez la localisation. Un profil européen n’est pas directement implémentable en France : l’INS et le RPPS y entrent.
• Traitez l’identité d’abord. Sans INS correctement qualifié, aucun document conforme n’est produisible. Voir Intégrer l’INS.

Les terminologies : le point qu’on découvre trop tard

L’interopérabilité sémantique est gérée par le Centre de Gestion des Terminologies de Santé, qui diffuse ses ressources par un point de sortie unique, le Serveur Multi-Terminologies de l’ANS. Il expose des API standardisées FHIR — CodeSystem, ValueSet, ConceptMap — et des requêtes SPARQL sur des fichiers RDF/OWL.

Les rythmes de publication conditionnent votre processus de mise à jour :

Ressource	Rythme
LOINC et ses jeux de valeurs	tous les six mois, sur la base de la version internationale
SNOMED CT, édition internationale	tous les mois
SNOMED CT, extension nationale française	une fois par an, en juin
RUIM (référentiel du médicament)	tous les mois, au format RDF/OWL

L’ANS est le centre national de distribution de SNOMED International, centre collaborateur de l’OMS et centre de traduction de LOINC. L’usage de SNOMED CT suppose une licence, distribuée via le serveur. Dans le cadre du Ségur, ce serveur devient aussi le point de diffusion des ressources LOINC françaises, en remplacement de l’ancien portail dédié à la biologie.

Où tester avant de se présenter à un guichet

L’ANS opère un espace de tests d’interopérabilité : une plateforme en ligne où éditeurs et établissements vérifient la conformité de leurs produits au CI-SIS, avec des outils et simulateurs en libre-service. Les programmes nationaux de certification s’en servent également — Ségur, certification des dispositifs médicaux numériques.

Elle organise en complément des projectathons, sessions de plusieurs jours où les éditeurs testent leurs produits les uns contre les autres sur des scénarios tracés. La participation est volontaire, et c’est le seul endroit où l’on découvre qu’un document jugé conforme en interne n’est pas intégrable par le logiciel d’en face. Le projectathon 2026 est organisé entièrement à distance et vise notamment les éditeurs de solutions pour les paramédicaux et sages-femmes, ainsi que ceux qui engagent leur passage à FHIR.

En résumé, pour un éditeur

Le CI-SIS n’est pas une contrainte de plus à côté du Ségur, de l’INS ou de MSSanté : c’est le langage commun que ces dispositifs présupposent. Sa trajectoire est écrite — convergence vers FHIR et alignement européen — et elle laisse une fenêtre confortable à qui s’y prépare, coûteuse à qui attend le refus d’un guichet pour la découvrir.