EHDS : ce que l'espace européen des données de santé va changer

L’EHDS est le sujet dont tout le monde parle sans que personne n’agisse, pour une raison compréhensible : les échéances semblent lointaines. Elles ne le sont pas, si l’on regarde ce qu’elles impliquent réellement.

Le texte et son calendrier

Le règlement (UE) 2025/327 du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé est entré en vigueur le 25 mars 2025. Son application est échelonnée :

• les dispositions relatives à l’utilisation primaire s’appliquent à partir du 26 mars 2027 ;
• le chapitre IV, relatif à l’utilisation secondaire, s’applique à partir du 26 mars 2029.

Les deux volets

L’utilisation primaire vise à améliorer l’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnel, et leur contrôle sur ces données, dans le contexte des soins. C’est le volet qui touche directement les logiciels utilisés en situation de soin.

L’utilisation secondaire organise la réutilisation des données pour la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques publiques, la réglementation et la médecine personnalisée. C’est le volet qui intéresse les acteurs de la recherche et de l’industrie — et qui ouvre, pour certains modèles, des perspectives nouvelles.

Pourquoi 2027 n’est pas loin

Les obligations de l’EHDS se traduisent, pour un éditeur, par des exigences d’échange, de portabilité et d’accès. Or ces exigences ne s’implémentent pas à la marge : elles se décident au niveau du modèle de données et des formats.

Un logiciel conçu autour d’un modèle propriétaire, sans structuration interopérable des documents et des identités, ne devient pas conforme par ajout d’une API. Il devient conforme par une refonte.

À l’inverse, une équipe qui conçoit aujourd’hui son produit avec un modèle de données interopérable aborde ces échéances sans chantier spécifique.

L’articulation avec le socle français

Le socle français va largement dans le même sens : identification fiable des patients, échange documentaire structuré, exigences de sécurité. Les travaux menés pour le Ségur, pour l’INS ou pour le certificat de conformité ANS constituent une avance réelle sur les objectifs européens.

C’est un argument utile en interne : les investissements d’interopérabilité, souvent perçus comme une contrainte franco-française, préparent en réalité une exigence européenne à échéance connue.

Ce qu’il est raisonnable de faire maintenant

Rien d’urgent, mais rien de nul. Concrètement, trois choses.

Ne pas créer de dette. Toute décision d’architecture prise aujourd’hui sur le modèle de données et les formats d’échange devrait être arbitrée en tenant compte de ces échéances. C’est gratuit au moment de la décision, cher ensuite.

Cartographier ses données. Savoir quelles données de santé électroniques votre solution produit, sous quel format, et ce qu’il faudrait pour les rendre échangeables. Cet inventaire est utile immédiatement, indépendamment de l’EHDS.

Suivre les actes d’exécution. Le règlement sera précisé par des textes d’application dont le détail conditionnera l’effort réel. Il est encore trop tôt pour dimensionner un chantier ; il ne l’est pas pour éviter de construire à contresens.