Faire rembourser une solution numérique de santé : les voies possibles

Le remboursement est le sujet qui décide de la viabilité de beaucoup de projets de santé numérique — et celui que l’on aborde presque toujours trop tard, une fois le produit construit et le marquage CE en cours.

Le problème n’est pas la complexité des procédures. C’est que les exigences de preuve se préparent des années à l’avance, et qu’on ne peut pas reconstituer rétrospectivement des données cliniques qu’on n’a pas collectées.

Deux listes, selon ce que vous êtes

Le point de départ n’est pas « comment se faire rembourser » mais « qu’est-ce que je suis ». Deux catégories de dispositifs médicaux numériques mènent à deux listes distinctes :

Le DMN à visée thérapeutique vise l’inscription sur la LPPR, la liste des produits et prestations remboursables. C’est la voie des solutions dont l’usage produit lui-même un effet thérapeutique.

Le DMN de télésurveillance médicale vise l’inscription sur la LATM, la liste des activités de télésurveillance médicale. La télésurveillance est remboursée en droit commun depuis le 1er juillet 2023.

Cette distinction commande tout le reste : le dossier, l’évaluateur, le niveau de preuve, le calendrier.

Trois modes de financement

L’ANS distingue trois voies :

Le droit commun, après inscription sur la LPPR ou la LATM. C’est la voie de référence, celle qui donne une visibilité durable.

La PECAN, prise en charge anticipée numérique, créée par le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023. Elle permet un remboursement dérogatoire d’un an, non renouvelable, pour un dispositif présumé innovant, le temps de constituer le dossier de droit commun.

La PECT, prise en charge transitoire, pour des produits présumés innovants dans d’autres configurations.

La PECAN n’est donc pas un raccourci vers le remboursement : c’est un pont, qui donne un an de chiffre d’affaires et de collecte de données pour préparer l’inscription définitive.

Le prérequis que tout le monde découvre en cours de route

Quelle que soit la voie, un certificat de conformité délivré par l’ANS aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité est requis avant l’inscription aux listes.

Ce référentiel, approuvé par arrêté du 22 février 2023, s’applique aux dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel. La demande se dépose sur la plateforme Convergence.

C’est le point de blocage le plus fréquent, parce qu’il n’est ni évoqué par la HAS ni par les investisseurs : une équipe peut avoir un excellent dossier clinique et se retrouver bloquée sur des exigences d’interopérabilité qu’elle n’a pas intégrées à son produit.

Ce que les évaluateurs attendent réellement

Pour la prise en charge anticipée, la CNEDiMTS apprécie deux critères : que le dispositif bénéficie du marquage CE dans l’indication revendiquée, et qu’il soit présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins.

Pour le droit commun en télésurveillance, l’évaluation par la HAS porte sur un bénéfice clinique démontré ou un intérêt organisationnel démontré.

Le mot qui change tout est « démontré ». Une amélioration plausible, une adhésion satisfaisante ou des retours utilisateurs positifs ne sont pas une démonstration. Cela suppose un protocole, des comparateurs, des critères de jugement définis à l’avance — donc une stratégie de preuve pensée bien avant la mise sur le marché.

L’ordre dans lequel construire

1. Qualifier et classer votre logiciel au regard du règlement (UE) 2017/745. Sans dispositif médical, ces voies ne sont pas ouvertes.
2. Définir l’indication revendiquée avec précision : c’est elle qui sera évaluée, pas votre produit dans l’absolu.
3. Construire la stratégie de preuve en conséquence, très en amont.
4. Intégrer les exigences ANS d’interopérabilité et de sécurité dans le produit, pas dans un chantier de rattrapage.
5. Obtenir le marquage CE dans l’indication visée.
6. Solliciter la HAS en amont — l’accompagnement est gratuit et confidentiel.
7. Déposer, en parallèle, auprès de l’ANS via Convergence et de la CNEDiMTS.

Le conseil qui fait la différence

Prenez un rendez-vous pré-dépôt avec la HAS avant de figer votre protocole de preuve. C’est gratuit, confidentiel, et cela évite le scénario le plus courant : une étude conduite pendant deux ans, coûteuse, qui ne répond pas à la question que l’évaluateur se pose.

Les pages ci-dessous détaillent chaque voie.