Certificat de conformité ANS : le prérequis au remboursement

C’est l’exigence qui fait dérailler le plus de dossiers de remboursement, parce qu’elle n’apparaît ni dans les discussions cliniques, ni dans les échanges avec les investisseurs, ni dans les guides sur la HAS.

L’exigence

Un référentiel d’interopérabilité et de sécurité, approuvé par arrêté du 22 février 2023, s’applique aux dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance maladie qui réalisent un traitement de données à caractère personnel.

L’ANS délivre un certificat de conformité à ce référentiel. Ce certificat est requis avant l’inscription :

• sur la liste des activités de télésurveillance, en nom de marque ou en ligne générique ;
• sur la liste des produits et prestations remboursables ;
• pour les dispositifs en prise en charge anticipée ou transitoire.

Autrement dit : aucune voie de remboursement n’y échappe.

Pourquoi elle surprend

Parce qu’elle porte sur une dimension différente de tout le reste du parcours.

Le marquage CE parle de sécurité et de performance du dispositif. L’évaluation HAS parle de bénéfice clinique et d’organisation des soins. Le certificat ANS, lui, parle d’interopérabilité et de sécurité du système d’information — un sujet technique, qui relève de l’équipe produit et non des affaires réglementaires ou de l’équipe clinique.

Résultat classique : les trois volets sont pilotés par des personnes différentes, et celui-ci n’a pas de propriétaire jusqu’au jour où il bloque le dépôt.

Ce que ça implique concrètement

Les exigences recoupent largement le socle français d’interopérabilité : identification fiable des patients, identification des professionnels, échange documentaire, exigences de sécurité.

Traduit en travail d’équipe, cela signifie que les briques décrites dans notre pilier interopérabilité ne sont pas seulement utiles commercialement : elles conditionnent votre accès au remboursement.

Et comme l’INS structure le modèle de données patient, sa prise en compte tardive est le scénario le plus coûteux — celui où la conformité impose une reprise du référentiel patient alors que le produit est déployé.

Le dépôt

La demande se dépose sur la plateforme Convergence de l’ANS, sur laquelle les entreprises disposent d’un espace dédié à leurs démarches.

Ce dépôt doit être mené en parallèle du dossier déposé auprès de la CNEDiMTS et des ministres via la plateforme Sésame. Les traiter en série est l’erreur de calendrier la plus fréquente : elle ajoute mécaniquement plusieurs mois à un parcours déjà contraint, notamment sous PECAN où le délai de dépôt en droit commun est de six à neuf mois.

La bonne façon de s’y prendre

Traiter la conformité ANS comme une exigence produit, pas comme une formalité de dossier. Elle se conçoit avec l’équipe technique, au même titre qu’une fonctionnalité.

L’intégrer au cadrage initial, en même temps que la qualification dispositif médical et l’obligation d’hébergement. Les trois relèvent du même moment de décision.

Faire l’analyse d’écart avant de lancer la stratégie de preuve. Il serait absurde de financer deux ans d’étude clinique pour se retrouver bloqué sur une exigence d’interopérabilité qui suppose six mois de développement.