PECAN : la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique

La PECAN est le dispositif le plus mal compris du financement de l’innovation numérique en santé, pour deux raisons : son sigle est phonétiquement occupé par un fruit, et sa fonction réelle est presque systématiquement mal interprétée.

Ce que c’est réellement

Le décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 a créé un mécanisme dérogatoire de remboursement permettant à un dispositif médical numérique présumé innovant d’être pris en charge avant son inscription en droit commun.

La durée est d’un an, non renouvelable.

Ce n’est donc pas une voie de remboursement alternative, ni un régime allégé. C’est un pont : une fenêtre de financement pendant laquelle vous générez du chiffre d’affaires, déployez en conditions réelles, collectez des données — et constituez le dossier de droit commun qui, lui, vous donnera une visibilité durable.

Une entreprise qui obtient la PECAN sans plan de droit commun a gagné un an et perdu la suite.

Les deux conditions d’éligibilité

La CNEDiMTS — commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé — apprécie deux critères :

1. Le dispositif bénéficie du marquage CE dans l’indication revendiquée.
2. Le dispositif est présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins.

Le premier critère est celui qui élimine le plus de candidats. La PECAN ne dispense pas du marquage CE : elle le suppose, et dans l’indication précise que vous revendiquez. Une entreprise qui espère utiliser la PECAN pour financer son marquage CE se trompe de séquence.

Le second critère se joue sur le mot « présumé ». À ce stade, on n’exige pas la démonstration complète — c’est précisément l’objet du droit commun — mais une présomption argumentée, appuyée sur des éléments sérieux.

Deux catégories, deux listes cibles

Les DMN à visée thérapeutique sont destinés à l’inscription sur la LPPR.

Les DMN de télésurveillance médicale sont destinés à l’inscription sur la LATM.

Cette distinction détermine le dossier et, surtout, le délai dont vous disposez ensuite.

Le calendrier, et pourquoi il est serré

• Évaluation par la CNEDiMTS : 60 jours après dossier complet.
• Prise en charge : un an, non renouvelable.
• Délai de dépôt du dossier de droit commun après la décision : six mois pour un DMN à visée thérapeutique, neuf mois pour une activité de télésurveillance.

Lisez ces chiffres ensemble : vous disposez de six à neuf mois pour déposer en droit commun, sur une prise en charge qui dure douze mois. Autrement dit, le dossier de droit commun doit être en construction avant même l’obtention de la PECAN.

C’est l’erreur de séquencement la plus commune, et elle est fatale : les équipes traitent la PECAN comme une étape terminée, se consacrent au déploiement commercial, et découvrent l’échéance de dépôt quand il est trop tard pour produire la preuve manquante.

Le dépôt parallèle

Les dossiers doivent être déposés en parallèle auprès de :

• l’ANS, via la plateforme Convergence, pour le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
• la CNEDiMTS et les ministres, via la plateforme Sésame.

Le parallélisme n’est pas une commodité, c’est une nécessité de calendrier. Beaucoup d’équipes traitent d’abord le volet clinique puis découvrent les exigences d’interopérabilité, qui supposent des développements — donc des mois.

Le levier gratuit que peu de gens utilisent

La HAS propose un accompagnement gratuit et confidentiel : rencontres précoces et rendez-vous pré-dépôt, avant la constitution du dossier.

Pour une jeune entreprise, c’est le meilleur retour sur temps investi de tout le parcours : quelques heures d’échange évitent des erreurs de cadrage qui coûteraient des trimestres. Il faut simplement s’y prendre avant d’avoir tout figé.