Télésurveillance médicale : conditions de remboursement

La télésurveillance est le domaine où le numérique en santé a le modèle économique le plus clair en France — et donc celui où les exigences sont les plus explicites.

Un régime de droit commun depuis juillet 2023

Après une longue période d’expérimentation, la télésurveillance médicale est remboursée en droit commun depuis le 1er juillet 2023. Ce basculement change la nature du sujet : il ne s’agit plus d’entrer dans un programme dérogatoire, mais de s’inscrire sur une liste, avec un dossier et des critères.

Les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance sont destinés à l’inscription sur la LATM, la liste des activités de télésurveillance médicale, pour une durée maximale de cinq ans.

Ce qui est évalué

L’évaluation par la HAS porte sur un bénéfice clinique démontré ou un intérêt organisationnel démontré.

Cette alternative est importante et souvent mal exploitée : une solution qui n’améliore pas directement un critère clinique peut néanmoins démontrer qu’elle réorganise utilement la prise en charge — moins d’hospitalisations non programmées, détection plus précoce, meilleure allocation du temps soignant. Encore faut-il l’avoir mesuré.

Le maintien du remboursement est par ailleurs conditionné à la production de données cliniques et organisationnelles. L’inscription n’est pas un acquis : c’est un engagement à démontrer dans la durée.

Les trois chantiers de l’éditeur

La preuve

C’est le chantier long. Il suppose de définir l’indication, la population, le comparateur et les critères de jugement avant de collecter, et de concevoir le produit de façon à ce que la collecte soit possible sans dégrader l’usage.

Une solution déployée pendant trois ans sans protocole ne produit pas des données exploitables — seulement des logs.

La conformité ANS

Le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité, délivré par l’ANS via la plateforme Convergence, est requis avant l’inscription. Il suppose que votre produit intègre les briques du socle français — identité, interopérabilité, sécurité — et donc que ces choix aient été faits en amont.

C’est le point de blocage le plus fréquent chez les équipes qui ont bien travaillé leur dossier clinique.

Le modèle économique

Le dispositif distingue la rémunération de l’activité de télésurveillance, exercée par le professionnel ou l’équipe de soins, de celle du dispositif médical numérique et des accessoires de collecte.

Pour l’éditeur, cela signifie que le prescripteur et le payeur ne sont pas votre client au sens habituel : votre modèle dépend d’un tarif inscrit, pas d’une négociation commerciale. Cette contrainte doit être intégrée très tôt à la construction financière du projet.

L’erreur de séquencement classique

Développer la solution, la déployer auprès de quelques établissements pilotes, constater l’adhésion, puis se tourner vers le remboursement. À ce stade, il manque presque toujours deux choses : un protocole de preuve exploitable, et la conformité ANS.

La séquence efficace est inverse : définir l’indication et le protocole d’abord, concevoir le produit et sa conformité en conséquence, et utiliser les déploiements pilotes pour alimenter la preuve plutôt que pour la remplacer.

Si vous n’êtes pas prêt pour le droit commun

La prise en charge anticipée numérique offre une voie intermédiaire d’un an, non renouvelable, pour un dispositif présumé innovant disposant déjà du marquage CE dans l’indication revendiquée. Elle sert précisément à financer la période pendant laquelle vous constituez le dossier de droit commun.