Référencer votre service au catalogue de Mon espace santé

Être présent dans le catalogue de services de Mon espace santé, c’est apparaître devant des dizaines de millions de comptes ouverts, avec la caution d’une sélection publique. C’est aussi accepter un contrôle continu et un renouvellement tous les deux ans. Voici ce que la démarche suppose réellement, du point de vue d’un éditeur.

Ce qu’est le catalogue, et ce qu’il n’est pas

Ouvert en novembre 2022, le catalogue permet à l’usager de choisir des services numériques en santé sélectionnés par une commission de référencement comme étant de confiance. Le dispositif est porté conjointement par le ministère chargé de la Santé, la CNAM, l’ANS et le GIE SESAM-Vitale.

L’ordre de grandeur compte pour calibrer l’effort : l’ANS fait état d’une trentaine de solutions référencées. Ce n’est pas un annuaire où l’on s’inscrit, c’est un guichet qui instruit — et qui refuse.

Trois bénéfices sont mis en avant : la confiance apportée par le passage en commission, la visibilité auprès des citoyens, et surtout la possibilité d’échanger des données avec Mon espace santé, à la main du patient. C’est ce dernier point qui justifie généralement la démarche ; c’est aussi celui qui déclenche les exigences les plus lourdes.

Qui peut candidater

Le périmètre est celui de l’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique. Les services éligibles doivent :

• s’adresser aux usagers — patients et citoyens — et non aux seuls professionnels ;
• être édités par des acteurs publics ou privés des secteurs sanitaire, médico-social ou social ;
• exister sous forme d’application mobile iOS ou Android, ou de site web ;
• être disponibles en France et accessibles aux utilisateurs finaux au plus tard à la date de dépôt de la demande.

Peu importe qu’ils soient gratuits ou payants, reliés ou non à un objet connecté, dispositifs médicaux ou non. Les services relevant du règlement 2017/745 doivent en revanche être conformes aux exigences applicables, matérialisées par le marquage CE — voir Dispositif médical logiciel.

Une obligation de transparence mérite d’être notée, car elle se traduit dans le produit : un service qui recommande d’autres services numériques doit informer l’utilisateur des critères qui ont conduit à la recommandation, du fait que la puissance publique n’a pas nécessairement référencé ces services, et que seuls ceux présents au catalogue le sont.

Les critères : ce qui est réellement évalué

Les critères applicables ont été fixés par l’arrêté du 23 octobre 2023, puis diffusés par l’arrêté du 20 juin 2025, publiés au Journal officiel et susceptibles d’évoluer. Ils se répartissent en trois volets :

Le volet technique — urbanisation, interopérabilité, sécurité. Il s’agit d’évaluer la maturité du service au regard des référentiels nationaux : respect du cadre réglementaire et des principes d’architecture applicables aux systèmes d’information de santé en France.

Le volet éthique, défini dans le cadre du Conseil du Numérique en Santé, qui couvre notamment l’universalité et les conditions d’accès au service pour le plus grand nombre, la transparence sur les traitements de données, la transparence et l’acceptabilité des logiciels s’appuyant sur l’intelligence artificielle, et l’éco-responsabilité.

La qualité du contenu, à partir du référentiel produit par la Haute Autorité de santé.

L’évaluation se déclare sur Convergence à travers six questionnaires thématiques — interopérabilité, urbanisation, maturité sécurité, éthique, RGPD, plus un questionnaire spécifique aux solutions qui échangent des données avec Mon espace santé. Chaque critère est soit obligatoire, avec un seuil minimum à atteindre, soit optionnel : renseigné sans seuil imposé, sachant que certains critères optionnels ont vocation à devenir obligatoires.

Le piège de calendrier : l’éco-responsabilité se mesure par un écoscore dont le calcul demande entre deux et six semaines. Lancé au moment de compléter les questionnaires, il devient le chemin critique du dossier. Il se déclenche en tout début de démarche.

Le parcours, étape par étape

L’ANS résume la démarche en trois temps ; le guide du GIE SESAM-Vitale la détaille en six étapes. En pratique, voici la séquence.

1. Vérifier l’éligibilité. L’outil de diagnostic G_NIUS répond en deux questions à la question « mon service a-t-il vocation à intégrer le catalogue ? ».
2. Créer son compte sur Convergence, la plateforme de l’ANS, via l’identité iSC (Industriels Santé Connect), le fournisseur d’identité dédié aux entreprises du numérique en santé.
3. Rattacher le produit à la démarche de référencement Mon espace santé — une démarche guidée simplifiée est ouverte depuis juillet 2023 — puis compléter la fiche administrative et signer électroniquement la convention de référencement adressée par les équipes de référencement.
4. Compléter les questionnaires et déposer les preuves. Les preuves sont attendues pour l’éthique et le RGPD, auxquelles s’ajoute la sécurité si vous échangez des données ou des documents avec Mon espace santé.
5. Générer un numéro de dossier d’évaluation et candidater auprès du GIE SESAM-Vitale, qui instruit le dossier ; l’éditeur répond aux sollicitations dans un délai maximal de deux mois.
6. Passage en commission de référencement, notification de l’avis, puis décision du ministre et mise en ligne dans le catalogue.

Les volets sont instruits dans un ordre : le volet technique d’abord, puis l’éthique et la qualité du contenu, l’analyse des critères éthiques, de sécurité et de conformité RGPD pouvant être menée en parallèle selon la maturité estimée du dossier.

Après le référencement : ce qui continue

C’est la partie que les plans de charge oublient.

• Durée : le référencement vaut deux ans à compter de la réception de la lettre de décision du ministre.
• Évaluation continue : la conformité déclarée est vérifiée dans le temps, notamment en cas de signalement de manquements par un tiers ou une autorité compétente.
• Évolutions des critères : quand les critères changent, les services référencés ou en cours de référencement doivent se mettre en conformité dans un délai de mise en œuvre, éventuellement combiné à une mise à jour ou au renouvellement.
• Renouvellement : à finaliser deux mois avant l’expiration, ce qui suppose de démarrer environ quatre mois avant. Accordé, il ouvre deux années supplémentaires ; non engagé dans les délais, le référencement s’éteint à sa date d’expiration.
• Réserves : lorsqu’un avis en comporte, elles doivent être levées dans le délai fixé, qui ne peut excéder douze mois.

Ce qu’il faut avoir réglé avant de candidater

Le référencement n’est pas le point de départ d’une mise en conformité, c’en est la validation. Doivent être stabilisés en amont :

• l’hébergement des données de santé et sa certification si vous conservez des données pour autrui — voir Hébergement des données de santé ;
• la conformité RGPD documentée, preuves à l’appui ;
• l’interopérabilité au sens du CI-SIS pour tout échange de documents — voir CI-SIS et FHIR ;
• la qualification réglementaire du produit si la frontière du dispositif médical est en jeu — voir Mon logiciel est-il un dispositif médical ? ;
• l’écoscore, à lancer dès le début pour les raisons exposées plus haut.

Un dossier préparé dans cet ordre s’instruit. Un dossier déposé pour découvrir les exigences repart avec des réserves — et douze mois pour les lever.